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Arzneimittel Update

Auf dieser Seite informieren wir Sie ĂŒber wichtige Änderungen zu gĂ€ngigen STI-Therapeutika. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben ohne GewĂ€r und ohne Garantie auf VollstĂ€ndigkeit gemacht sind.

 

Aufgrund der eingeschrĂ€nkten VerfĂŒgbarkeit von Benzathin-Penicillin haben die DSTIG, die DAIG und die dagnĂ€ folgende aktuelle Empfehlung zur Behandlung der Syphilis veröffentlicht. (10.02.2014)

 

Übericht zu Antibiotika, deren Zulassung entweder aus SicherheitsgrĂŒnden oder freiwillig zurĂŒckgenommen wurde oder deren Zulassungsantrag zurĂŒckgenommen wurde.

 

Fluorchinolone:

  • Sparfloxacin: Erstzulassung in der EU im Januar 1994 in Frankreich, Vermarktung nur in 3 LĂ€ndern (FR (september1994), Luxemburg (Nov 1994) und DE (MĂ€rz 1997). Wurde wegen Cardio-Tox-Nebenwirkungen (Torsade de Pointes Arrhythmien) vom Markt genommen.
  • Gatifloxacin: Zulassung am 22.10.2001 in DE (einziges EU‐Land, in dem Gatifloxacin vermarktet wurde). Start eines Artikel 31-Verfahrens (Referrals) in 2002 insbesondere aufgrund von DysglykĂ€mien und QT‐IntervallverlĂ€ngerung. Einstellung der Vermarktung in DE zum 31.12.2003. RĂŒckname der Zulassungen in der EU durch EU‐Kommission am 20.02.2004 fĂŒr die Indikationen bakterielle Sinusitis und AECB. Am 26.02.2004 freiwillige RĂŒckname der kompletten Zulassung in DE durch GrĂŒnenthal und laufender ZulassungsantrĂ€ge in anderen EU‐LĂ€ndern. Der Lizenznehmer in anderen LĂ€ndern, z.B. USA, (BMS) hat am 01.05.2006 bekanntgegeben die Vermarktung einzustellen.
  • Fleroxacin: freiwilliger Zulassungsverzicht 2003
  • Pefloxacin: freiwilliger Zulassungsverzicht 2004

 

Chinolone

  • NalidixinsĂ€ure freiwilliger Zulassungsverzicht 2001
  • Cinoxacin freiwilliger Zulassungsverzicht 2001
  • Rosoxacin freiwilliger Zulassungsverzicht 2001

 

Weitere zurĂŒckgenommene Zulassungen oder ZulassungsantrĂ€ge:

  • APALCILLIN
  • AZIDOCILLIN
  • AZTREONAM (fĂŒr Injektionslösung und Infusionslösung von Bristol-Myers Squibb GmbH, Zulassungsverzicht in 2011; ist mit der zentralen Zulassung seit 21.09.2009 als Pulver zur Herstellung einer Lösung fĂŒr einen Vernebler (Cayston) [EU/1/09/543/001] zugelassen: siehe dazu: http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000996/human_med_000686.jsp&mid=WC0b01ac058001d124)
  • BACAMPICILLIN
  • CEFALOTIN
  • CEFAMANDOL
  • Cefazedon
  • CEFDINIR
  • CEFDITORENPIVOXIL
  • CEFETAMETPIVOXIL
  • Cefmenoxim
  • Cefodizim In Germany the originator (Modivid and Opticef, Sanofi Aventis) has voluntarily withdrawn its licences in 2003 and 2004 (not for safety reasons).
  • CEFONICID
  • CEFOPERAZON (Zulassungsverzicht fĂŒr Cefobid 2010)
  • CEFOTETAN
  • Cefotiam (Zulassungsverzicht 2010)
  • Cefpirom
  • CEFRADIN
  • CEFROXADIN
  • Cefsulodin
  • CEFTIZOXIM
  • CHLORAMPHENICOL (Oral forms of Chloramphenicol were formally withdrawn from the United States market in July 2012 due to the risk of serious and life threatening injuries.) In DE keine Zulassungen mehr fĂŒr orale Darreichungsformen
  • Cloxacillin
  • DALBAVANCIN (zentraler Zulassungsantrag EXULETT wurde 2008 zurĂŒckgezogen)
  • Flomoxef
  • ISEPAMICIN
  • JOSAMYCIN
  • Latamoxef
  • Lincomycin
  • Loracarbef (Zulassungsverzicht 2010)
  • LYMECYCLIN
  • MECILLINAM
  • Netilmicin
  • ORNIDAZOL
  • Pivampicillin
  • PIVMECILLINAM
  • PROPICILLIN
  • Quinupristin/Dalfopristin (Zulassung wurde 2010 zurĂŒckgezogen; keine Safety-GrĂŒnde)
  • SULFACLOMID
  • SULFADIMIDIN
  • SULFALEN
  • SULFAMERAZIN
  • SULFAMETROL
  • SULFAMOXOL
  • SULFISOMIDIN
  • TEMOCILLIN
  • Tetroxoprim
  • TICARCILLIN (Zulassungsverzicht 2000)
  • TROSPECTOMYCIN

 

 

 

Weitere Antibiotika, die in den Anwendungsgebieten eingeschrÀnkt wurden:

  • Telithromycin (Hepatotox),
  • Moxifloxacin (u.a. Hepatotox)
  • Norfloxacin (mangelnde Wirksamkeit bei komplizierter Pyelonephritis)

 

Bei folgenden Antibiotika kam es im Rahmen der jeweiligen Art.30-SmPC-Harmonisierungsverfahren und der im Rahmen dieser Verfahren aktuellen Nutzen-Risiko- bzw. Wirksamkeitsbewertung zu einer EinschrĂ€nkung der vorherigen Anwendungsgebiete:

  • Levofloxacin (Harmonisierungsverfahren, Risikoprofil)
  • Ciprofloxacin (Harmonisierungsverfahren, Wirksamkeit)
  • Amoxicillin/ClavulansĂ€ure (Harmonisierungsverfahren, Wirksamkeit)